Les dernières mises en garde aux USA sur l’IVG médicamenteuse
L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a revu récemment les conditions d’utilisation de la mifépristone (Mifégyne®) dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse. Cette évaluation a été conduite à la suite d’un arbitrage européen demandé par la France afin d’harmoniser la prescription de Mifégine® en association avec des analogues de prostaglandines. Dans ses conclusions rendues le 22 mars 2007, l’EMEA maintient dans l’autorisation de mise sur le marché la posologie de 600 mg de mifépristone en association avec le misoprostol à 400 µg par voie orale, et introduit des modifications qui concernent l’allongement du terme de l’IVG et la surveillance des patientes.
A noter que déjà en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis suite à des interruptions volontaires de grossesse (IVG) médicamenteuse, l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’interruption volontaire de grossesse.
L’Afssaps insiste également sur le strict respect des recommandations concernant les doses, voies d'administration, séquence et modalités de surveillance. Elle rappelle en effet que quelques cas d'infections mortelles ont été rapportés dans un contexte d'utilisation hors AMM de misoprostol (800 µg par voie vaginale). En effet, dans les années 2003 à 2006, au moins 8 décès ont été attribués à la prise de misoprostol (4 en Californie, 1 au Canada, 2 au Royaume-Uni et 1 en Suède). Les quatre décès confirmés par septicémie aux Etats-Unis de Septembre 2003 à Juin 2005 chez les femmes ayant fait un avortement médicamenteux avec la mifépristone (Mifeprex) et misoprostol. Les quatre cas d'infection fatale ont été testés positifs au Clostridium sordellii . En outre, la FDA a testé la médication à partir de lots de fabrication de la mifépristone et du misoprostol et n'a trouvé aucune contamination par Clostridium sordellii .
Le 15 Novembre 2004, la FDA a déclaré avoir reçu un rapport comptabilisant 676 complications liées à la prise de misoprostol comme abortif dont :
- 17 grossesses extra-utérines,
- 72 cas où des transfusions sanguines ont été nécessaires,
- et 7 infections graves.
Dans les essais américains de RU-486/misoprostol, 99% des patientes ont éprouvé au moins un des symptômes suivants:
- douleurs abdominales (crampes) (97%)
- nausées (67%)
- maux de tête (32%)
- vomissements (34%)
- diarrhée (23%)
- étourdissements (12%)
- fatigue (9%)
- maux de dos (9%)
- hémorragie utérine (7%)
- fièvre (4%)
- infections virales (4%)
- vaginite (4%)
- frissons (tremblements / secousses) (3%)
«Plus d'un effet indésirable a été signalé par la plupart des patientes .... Environ 23% des ces symptômes ont été considérés comme sévères. (38)
Une mise en garde récente des Autorités de Santé US publié le 19 juillet 2011 est pourtant passée inaperçu en France. Il est vrai que le scandale sur le Médiator ou les « révélations » plus récentes encore sur les risques que font peser sur la santé et la vie des femmes les pilules de dernières générations, a fait oublier que le taux de décès directement lié à l’IVG médicamenteuse était toujours de l’ordre de 1 pour 100.000 femmes. Faut-il rappeler que plus de la moitié des IVG en France se font par mifépristone ? Un rapide calcul nous fait donc entrevoir une estimation statistique assez prudente d’au moins dix décès de femmes en France sur une période de dix ans en lien direct avec l’avortement par médicament !
Les derniers rapports analysés par la FDA sur les effets indésirables de la mifépristone pour provoquer l'IVG jusqu’en 20111 ont permis à cette Administration de chiffrer après retraitements les risques objectifs de la méthode :
| Evénements graves faisant suite à l’usage de la Mifepristone chez des femmes aux USA pour une IVG | |
| date de la fin de période d’examen des cas rapportés en cumul depuis l’AMM (sept 2000) de la mifépristone |
30 avril 2011 |
| Cas avec effets secondaires graves |
2207 |
| Décès * |
14 |
| Hospitalisations (hors décès) |
612 |
| GEU (grossesse extra utérine) |
58 |
| Hémorragies nécessitant des transfusions |
339 |
| Infections **
(dont infections très graves) |
256 (48) |
* Notons qu’il y a eu cinq décès supplémentaires chez des femmes étrangères (non US) qui ont utilisé la mifépristone pour l'interruption de grossesse. Il s'agit notamment d'un décès associée au choc septique (Clostridium sordellii identifié dans des échantillons de tissus) et quatre décès identifiés à partir des données post-AMM qui ont été associés respectivement à un ulcère gastrique rompu, une hémorragie utérine, une "défaillance multiviscérale" et Le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) conduisant à une hémorragie intracrânienne.
**Ne sont pas inclus les femmes ayant signalé des infections sexuellement transmissibles telles que les infections de chlamydia et la gonorrhée, cystite et les femmes avec un syndrome de choc toxique qui n'est pas associé à une infection pelvienne. Le sous-ensemble des infections « très graves » inclut les cas qui ont été jugés graves fondées sur l'examen médical du dossier. Les infections graves impliquent généralement la mort ou une hospitalisation d'au moins 2-3 jours, antibiotiques par voie intraveineuse pendant au moins 24 heures, l'utilisation d'antibiotiques totale pendant au moins 3 jours, et tout autre signes physiques ou cliniques qui suggèrent une infection « très grave ».
Voici les dernières contre-indications de l'IVG médicamenteuse notifiées par la FDA qui énumère les cas où les femmes ne devraient pas prendre de la Mifepristone.
Ainsi, dit la FDA, vous ne devez pas faire un avortement médicamenteux si:
• Vous êtes à plus de 49 jours (7 semaines) d’aménorrhée ou bien à plus de 5 semaines de grossesse.
• Vous avez un stérilet.
• Votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine
• Vous avez des problèmes avec vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne chronique).
• Vous prenez un médicament pour fluidifier le sang.
• Vous avez des problèmes hémorragiques.
• Vous prenez certains médicaments stéroïdiens.
• Vous ne pouvez pas revenir pour les 2 prochaines visites de contrôles.
• Vous ne pouvez pas facilement obtenir de l'aide médicale d'urgence dans les 2 semaines après avoir pris la Mifepristone.
• Vous êtes allergique à la mifépristone, le misoprostol, ou des médicaments qui contiennent du misoprostol, comme Cytotec ou Arthrotec.
La FDA recommande aussi de donner au médecin traitant toutes les informations utiles (antécédents médicaux, usage du tabac, alcool, etc..)
(http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM088643.pdf)
Il est dommage qu'en France, les autorités sanitaires et le ministre de la Santé ne fassent pas toutes ces recommandations. Une information complète donnée à la femme peut certes l'inquiéter, mais c'est à la fois une question de Droit des femmes de ne pas leur taire la réalité et un question de Santé Publique.